DENÚNCIA CONTRA A MANIPULAÇÃO ORQUESTRADA PELA BIG PHARMA: PFIZER FALSIFICOU DADOS NOS TESTES DE VACINAS PARA COVID
Surgiram nos últimos dias várias denúncias que a Pfizer tenha falsificado ensaios clínicos para obter a sua vacina para Covid-19 aprovada pela OMS e os governos nacionais mundo afora. Nasce o "Pfizergate". A vacina da Pfizer foi terceirizada para várias empresas. A empresa alemã Biontech o desenvolveu e a Ventavia, outra empresa com sede no Texas, fez os testes clínicos. Um diretor regional da Ventavia confessou ao British Medical Journal que a empresa falsificou dados do ensaio, vazou registros médicos dos pacientes e demorou a rastrear os efeitos adversos do ensaio de fase III. O denunciante apresentou revelações contundentes sobre como o fabricante de vacinas Pfizer 'falsificou dados' e manipulou testes clínicos. Brook Jackson, um ex-auditor de ensaio clínico que foi demitido após levantar suas preocupações, apresentou informações privilegiadas e evidências documentadas sobre as operações da Pfizer em uma nova investigação BMJ conduzida por Paul Thacker. O relatório perturbador sinaliza que a FDA e a Pfizer estão se envolvendo em uma fraude maciça contra o povo americano para justificar as prescrições de vacinas.
A equipe de controle de qualidade ficou sobrecarregada com a
quantidade de problemas que descobriu. Depois de se reportar repetidamente à
Ventavia, o Diretor Regional Brook Jackson enviou uma reclamação por e-mail ao
FDA e a Ventavia o demitiu no mesmo dia. Jackson forneceu ao British Medical
Journal dezenas de documentos internos da empresa, fotos, gravações de áudio e
e-mails.
Jackson é um auditor de ensaios clínicos que veio para
Ventavia com mais de 15 anos de experiência no gerenciamento de pesquisas
clínicas. Exasperado com os golpes, Jackson documentou vários casos tarde da
noite, tirando fotos com seu telefone celular. Uma foto, fornecida ao British
Medical Journal, mostrou agulhas descartadas em um saco plástico de risco
biológico, em vez de um recipiente para objetos cortantes. Outro mostrou
materiais de embalagem de vacinas com os números de identificação dos
participantes do ensaio escritos à vista de todos, invalidando o ensaio.
Nas duas semanas em que Jackson trabalhou na Ventavia em setembro do ano passado, ele relatou repetidamente aos seus superiores uma má gestão laboratorial, problemas de segurança do paciente e problemas de integridade de dados.
A empresa violou os protocolos dos testes médicos. Em uma gravação de uma reunião no final de setembro do ano passado entre Jackson e dois líderes, um executivo da Ventavia pode ser ouvido explicando que a empresa não foi capaz de quantificar os tipos e a quantidade de erros que estavam encontrando ao revisar os documentos de teste para controle de qualidade .
A Ventavia não deu seguimento aos pedidos de entrada de dados, de acordo com um e-mail enviado pela ICON, a organização de pesquisa com a qual a Pfizer fez parceria para o ensaio. As cobaias que apresentam reações locais de Grau 3 devem ser contatadas para verificar mais detalhes e determinar se uma visita ao centro é clinicamente indicada. Eles não eram.
As travessuras duraram semanas. Um executivo da Ventavia identificou três membros da equipe do centro para revisar a falsificação dos dados. Um deles foi verbalmente aconselhado a alterar os dados e a não registrar relatórios em atraso.
Elizabeth Woeckner, presidente da Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), afirma que a capacidade de supervisão do FDA sobre os ensaios clínicos é inadequada. Se a FDA receber uma reclamação sobre um ensaio clínico, raramente terá uma equipe disponível para inspecionar e, quando o fizer, será tarde demais.
Em 2018, o CIRCARE e a organização americana de defesa do consumidor Public Citizen, junto com dezenas de especialistas em saúde pública, entraram com uma reclamação detalhada junto ao FDA sobre um ensaio clínico que não atendia aos padrões de proteção de cobaias. Nove meses depois, um investigador do FDA inspecionou o centro clínico. Em seguida, o FDA enviou-lhe uma carta de advertência que corroborou muitas das alegações. “Parece não estar em conformidade com os requisitos legais aplicáveis e os regulamentos da FDA que regem a condução de pesquisas clínicas e a proteção de seres humanos”.
"Há uma total falta de supervisão de organizações de pesquisa contratadas e centros independentes de pesquisa clínica", disse Jill Fisher, professora de medicina social da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Norte.
Um ex-funcionário da Ventavia disse ao British Medical Journal que a empresa estava preocupada e aguardava uma auditoria federal de seu teste da vacina Pfizer. "As pessoas que trabalham em pesquisa clínica têm pavor das auditorias da FDA", disse Jill Fisher. A agência raramente faz mais do que inspecionar a papelada, geralmente meses após a conclusão de um julgamento. “Não sei por que eles estão tão assustados”, diz ele. Você está surpreso que a agência não inspecionou Ventavia depois que um funcionário apresentou uma reclamação.
Em 2007, o Escritório do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos publicou um relatório sobre a supervisão do FDA dos ensaios clínicos realizados entre 2000 e 2005. O relatório revelou que o FDA inspecionou apenas 1 por cento dos locais de ensaio clínico. As inspeções do Departamento de Vacinas e Biológicos do FDA diminuíram nos últimos anos, com apenas 50 inspeções realizadas no ano passado.
Em 25 de setembro do ano passado, Jackson ligou para o FDA para alertá-lo sobre as práticas questionáveis do ensaio clínico Ventavia da Pfizer. Ele então expressou sua preocupação em um e-mail para a agência. À tarde, Ventavia demitiu Jackson.
Jackson disse ao British Medical Journal que foi a primeira
vez que ela foi demitida em seus 20 anos de profissão. Em um e-mail, ele
escreve que Ventavia recrutou mais de 1.000 participantes de três centros. O
teste completo recrutou cerca de 44.000 participantes de 153 centros, incluindo
muitas empresas comerciais e centros acadêmicos. Ele passou a listar uma dúzia
de problemas que testemunhou, incluindo participantes colocados em um corredor
após a injeção e não supervisionados pela equipe clínica, falta de
acompanhamento oportuno de pacientes com eventos adversos, desvios de protocolo
não comunicados, vacinas não armazenado na temperatura adequada, que as
amostras de laboratório foram rotuladas incorretamente.
Poucas horas depois, Jackson recebeu um e-mail do FDA agradecendo por seu relatório e informando que o FDA não poderia comentar sobre nenhuma investigação. Poucos dias depois, Jackson recebeu uma ligação de um inspetor da FDA para discutir seu relatório, mas foi informado que não poderia fornecer mais informações. Ele não sabia mais nada de seu relatório.
Em agosto deste ano, após renovar a aprovação da vacina da Pfizer, o FDA divulgou um resumo de suas inspeções nos testes da empresa. Nove dos 153 locais de teste foram inspecionados. Os sites de Ventavia não estavam entre os nove e, nos oito meses após a aprovação de emergência de dezembro de 2020, nenhuma inspeção foi realizada nos sites onde os adultos estavam inscritos.
O oficial de inspeção da FDA observou: “A integridade de dados e parte de verificação das inspeções BIMO [Biologic Research Monitoring] foram limitadas porque o estudo estava em andamento e os dados necessários para verificação e comparação ainda não estavam disponíveis para a revisão. IND [Investigational New Drug ] ”.
Nos últimos meses, Jackson encontrou ex-trabalhadores da Ventavia que deixaram a empresa ou foram demitidos. Um deles foi um dos gestores que participou da reunião no final de setembro. Em mensagem de texto enviada em junho, o ex-gerente se desculpou afirmando que tudo o que reclamava estava correto.
Dois ex-funcionários da Ventavia falaram com o British Medical Journal anonimamente por medo de retaliação e perda de perspectivas de emprego em uma comunidade de pesquisa unida. Ambos confirmaram muitas das queixas de Jackson. Uma delas disse que havia trabalhado em mais de quatro dúzias de testes clínicos ao longo de sua carreira, incluindo muitos em grande escala, mas que nunca havia experimentado um ambiente de trabalho tão confuso como o de Ventavia durante o teste da Pfizer.
"Eu nunca tive que fazer o que eles me pediram para fazer, nunca", disse ele. "Parecia ser algo um pouco diferente do normal: as coisas que eram permitidas e esperadas." Ele acrescentou que durante sua estada em Ventavia, a empresa esperava uma auditoria federal, mas isso nunca aconteceu.
Após a saída de Jackson, os problemas persistiram em Ventavia. A empresa não tinha trabalhadores suficientes para limpar todos os participantes do estudo que relataram sintomas semelhantes aos da cobiça para verificar se havia infecção. A confirmação laboratorial da presença de sintomas de COVID-19 foi o objetivo primário do estudo. Um memorando de revisão da FDA publicado em agosto deste ano disse que swabs não foram coletados de 477 pessoas suspeitas de terem COVID-19 com sintomas no estudo geral.
"Não acho que sejam dados limpos e bons", disse o funcionário sobre os dados gerados pelo Ventavia para o teste da Pfizer.
Desde que Jackson relatou a fraude do Ventavia ao FDA em setembro do ano passado, a Pfizer terceirizou o Ventavia em quatro outros ensaios de vacinas. Na terça-feira, o comitê consultivo do CDC aprovou testes da vacina para crianças de 5 a 12 anos. Para evitar isso, a falsificação deve ir para a promotoria. Aqueles que colocaram em risco a saúde pública devem ir para a prisão.
Não há necessidade de ser otimista. Até agora, isso não aconteceu. Em 2009, a Pfizer já havia falsificado ensaios clínicos para aprovar o Neurontin, medicamento contra epilepsia a fraude passou despercebida, exceto em revistas especializadas.
