BIONTECH RECONHECE AOS SEUS ACIONISTAS: “NÃO
PODEMOS DEMONSTRAR EFICÁCIA E SEGURANÇA SUFICIENTES DA VACINA DA PFIZER E SUA
PREOCUPAÇÃO COM EFEITOS ADVERSOS GRAVES”
O relatório anual que a empresa BionTech apresentou à Comissão da Bolsa de Valores dos Estados Unidos, datado de 30 de março, revela dados interessantes que têm a ver com questões relevantes para os acionistas. Informações que não foram fornecidas aos usuários. No documento, que pode ser consultado na íntegra aqui, destaca-se que a BioNTech nem sabe se poderá receber aprovação permanente para sua vacina de mRNA na UE, nos EUA e em outros países porque “pode nunca ser possível demonstrar eficácia e segurança suficientes por meio de estudos”. O relatório mostra a empresa com muitas dúvidas sobre o futuro apesar de ter assinado contratos para a venda dessas vacinas até o ano de 2029.
Na exposição dos fatores de risco ao nível do negócio, são indicadas diferentes secções. Indica que a receita futura da venda da vacina covid “é incerta” e a relaciona com uma série de pontos como: que a receita comercial informada é baseada em estimativas preliminares de vendas e custos da vacina e apontam que eles podem não ser capazes de demonstrar suficientemente a eficácia ou segurança da vacina, bem como formulações específicas para novas variantes.
Além disso, eles apontam que “efeitos adversos significativos podem ocorrer durante nossos ensaios clínicos ou mesmo após receber a aprovação regulatória, o que pode atrasar ou encerrar ensaios clínicos, atrasar ou impedir a aprovação regulatória ou aceitação de mercado de qualquer um de nossos produtos candidatos”.
Na página 6 do relatório, pode-se ler que “Podemos não ser
capazes de demonstrar eficácia ou segurança suficientes de nossa vacina
COVID-19 para obter aprovação regulatória permanente em jurisdições onde ela
foi autorizada para uso emergencial ou recebeu autorização de marketing
aprovação. condicional".
Eles observam que “os dados subsequentes desses ensaios
clínicos podem não ser tão favoráveis quanto os dados que enviamos às
autoridades regulatórias para apoiar nossos pedidos de autorização de uso
emergencial, marketing ou aprovação condicional de marketing ou levantar
preocupações sobre a segurança de nossa vacina COVID-19 para uso muito
difundido (…)"
Mais adiante, aponta para o fato de que isso poderia ocorrer se fossem descobertos problemas de segurança com seus produtos , “incluindo nossa vacina COVID-19” que não eram conhecidos no momento da aprovação.
Eles
apontam a esse respeito que “nossos esforços de marketing de produtos podem ser
afetados negativamente, produtos aprovados podem perder sua aprovação e as
vendas podem ser suspensas, podemos estar sujeitos a reclamações de
responsabilidade do produto e nossos negócios e reputação podem ser seriamente
prejudicados” .
A empresa também observa que “talvez não possamos
demonstrar eficácia e segurança suficientes de nossa vacina Covid-19 para obter
aprovação regulatória permanente em jurisdições onde foi autorizada para uso
emergencial ou concedida aprovação condicional de marketing”.
O texto também mostra preocupação com os efeitos adversos
graves que não foram detectados e que não receberam importância suficiente nas
fases iniciais dos testes de vacinas. "Assim, efeitos colaterais e outros
problemas podem ser vistos com o uso generalizado que não foram vistos ou
esperados, ou que não foram tão comuns ou graves durante os ensaios clínicos". “Com o uso de uma vacina por uma ampla população de pacientes, de
tempos em tempos podem ocorrer eventos adversos graves que não ocorreram em
ensaios clínicos do produto ou que inicialmente pareciam não relacionados à
própria vacina e só foram reconhecidos por meio de informações subsequentes.
Isso é algo que preocupa a empresa, especialmente no que se
refere ao seu efeito nas vendas: "A descoberta subsequente de problemas
anteriormente não reconhecidos pode afetar negativamente a venda comercial do
produto, levar a limitações do produto ou fazer com que o produto seja retirado
do mercado".
Ao longo do documento pode ler-se ainda que “a durabilidade
da resposta imunitária gerada pela nossa vacina contra a COVID-19, que ainda
não foi demonstrada em ensaios clínicos” é outro fator que preocupa a empresa.
Uma abordagem que agora coloca em dúvida aqueles que afirmaram o que a própria
produtora questiona.
Como se esses fatos não fossem suficientes para fazer os
investidores se perguntarem, há mais: "Identificamos uma fraqueza
material em nosso controle interno sobre relatórios financeiros no passado e
podemos identificar fraquezas materiais adicionais no futuro que podem nos
levar a não cumprir com nossos requisitos de relatórios ou fazer uma distorção
relevante de nossas demonstrações financeiras. Se identificarmos nossas
fraquezas materiais e não as corrigirmos, talvez não possamos relatar com
precisão nossos resultados financeiros ou evitar fraudes."
